Posición del Comité Central de Ética en Investigación con respecto a los Consentimientos Informados

De acuerdo al artículo 25 del Código Civil y Comercial de la Nación (CCyC), vigente desde el 1ro de agosto de año 2015, la persona menor de edad es la que no ha cumplido dieciocho años, y considera adolescente a la persona menor de edad que cumplió trece años. Asimismo, el artículo 26 del CCyC dispone que:

“La persona menor de edad ejerce sus derechos a través de sus representantes legales. No obstante, la que cuenta con edad y grado de madurez suficiente puede ejercer por sí los actos que le son permitidos por el ordenamiento jurídico (...)

Se presume que el adolescente entre trece y dieciséis años tiene aptitud para decidir por sí respecto de aquellos tratamientos que no resultan invasivos, ni comprometen su estado de salud o provocan un riesgo grave en su vida o integridad física. Si se trata de tratamientos invasivos que comprometen su estado desalud o está en riesgo la integridad o la vida, el adolescente debe prestar su consentimiento con la asistencia de sus progenitores; el conflicto entre ambos se resuelve teniendo en cuenta su interés superior, sobre la base de la opinión médica respecto a las consecuencias de la realización o no del acto médico.

A partir de los dieciséis años el adolescente es considerado como un adulto para las decisiones atinentes al cuidado de su propio cuerpo”.

La investigación clínica se encuentra inserta en uno de los casos del párrafo segundo, ya que implica un riesgo que puede afectar la integridad y hasta la vida del adolescente. Por lo tanto, este Comité entiende que los adolescentes a partir de los 13 años consienten junto con la asistencia de al menos uno de sus representantes legales. El CEI debe garantizar que durante el proceso de consentimiento informado se brinden los medios necesarios para que el adolescente preste su consentimiento siempre que haya sido asistido por al menos uno de sus representantes legales para el ejercicio de sus derechos.

El documento de consentimiento informado debe ser acorde a la edad del adolescente y el documento que se otorgue a los representantes legales debe contener toda la información necesaria a los fines de cumplir con el mandato de asistencia que les otorga el Código. Respecto a los adolescentes de 16 a 18 años, que participen en investigaciones farmacológicas, teniendo en cuenta que este tipo de investigaciones implican un mayor riesgo para la salud del menor, este Comité recomienda que el CEI arbitre los medios necesarios para que también se garantice la asistencia de al menos uno de sus representantes legales para prestar su consentimiento.

Es importante tener en cuenta que, de acuerdo a lo previsto por el Artículo 641 del Código Civil y Comercial de la Nación, se presume que los actos realizados por uno de los progenitores cuentan con la conformidad del otro, por lo cual cuando sea necesaria su intervención –independientemente de la edad del menor- basta con el consentimiento o asistencia de uno de ellos.

Cabe recordar que ninguna letra escrita reduce el tiempo estrictamente necesario que debe tomar el investigador para explicar los alcances del estudio, ni al CEI local para tomar las medidas que considere pertinentes para la protección de los participantes del estudio en cuanto a educación, supervisión y monitoreo de sus tareas, cuestionarios de comprensión y cualquier otra medida que busque garantizar la protección de las personas vulnerables.

Por lo expuesto, este CCEI recomienda evaluar de la siguiente manera:

1. Investigaciones clínicas que involucren menores desde 0 hasta 13 años: el consentimiento deberá ser prestado por al menos uno de sus representantes legales, y se deberá tomar asentimiento del menor, según su edad y grado de madurez.

2. Para todas las investigaciones que involucren menores desde 13 hasta los 16 años, cuando comprometan su estado de salud o esté en riesgo la integridad o la vida, el consentimiento deberá ser prestado por el menor, juntamente con la asistencia de al menos uno de sus progenitores o representante legal, la que deberá acreditarse documentalmente.

3. Investigaciones farmacológicas que involucren menores de 16 a 18 años: el consentimiento deberá ser prestado por el menor, juntamente con la asistencia de al menos uno de sus progenitores o representante legal, la que deberá acreditarse documentalmente.